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Multizenterstudien

 

Das Kompetenznetz Parkinson / die German Parkinson Study Group möchte sich als Institution für die Durchführung klinischer Studien in Kooperation mit dem Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS), Marburg, und der pharmazeutischen Industrie etablieren. Um die Effektivität der aufgebauten Strukturen zu überprüfen, wird derzeit im KNP in Zusammenarbeit mit der European MSA Study Group (EMSA) eine multizentrische, doppelblinde. randomisierte, zweiarmige Studie (MEMSA-Studie) zur Evaluierung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Minozyklin bei Behandlung von Patienten mit Multi-System-Atrophie (MSA) durchgeführt. Die Studie ist KNP-initiiert und -finanziert. Neben Innsbruck (EMSA-Studiengruppe) nehmen 10 KNP-Zentren teil.

Leitung: Dr. Karla Eggert

Neurologische Klinik
der Philipps-Universität Marburg

Hintergrund:
Zur klinischen Wirksamkeit von Parkinson-Medikamenten sind Multizenterstudien mit grossen Patientenzahlen erforderlich. Entsprechende Studiendesigns orientieren sich bisher nur an zulassungs- und indikationsrelevanten Kriterien, da sie derzeit ausschließlich von den jeweiligen Herstellern finanziert und durchgeführt werden. Zahlreiche weitergehende Fragestellungen zur Pharmakotherapie werden trotz erheblicher klinischer und gesundheitsökonomischer Relevanz nicht bearbeitet.
Das Kompetenznetz Parkinson beabsichtigt die Etablierung einer "German Parkinson Study Group (GPS)" und stellt somit ein bundesweites Netzwerk zur Durchführung klinischer Studien bereit. Dies hilft dem Wissenschaftsstandort Deutschland, die klinische Forschung nachhaltig zu fördern und im Vergleich zu einzelnen, zersplitterten Studienzentren dem amerikanisch dominierten Sektor ein kompetitives Gegengewicht zu setzen.

Ziele:
Qualifizierung des Kompetenznetz Parkinson als Institution zur Durchführung zukünftiger klinisch-pharmakologischer Multizenterstudien für die Indikation Parkinson-Syndrom. Aufzeigen der Vorzüge des Kompetenznetz Parkinson als Medium für moderne Internet-basierter Multizenterstudien gegenüber herkömmlichen Methoden.

Methode:
Anhand einer Investigator initiierten europäischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie zur Wirksamkeit von Minocyline bei Patienten mit Multisystematrophie werden die entwickelten Strukturen zur Durchführung klinischer Studien überprüft. Diese multizentrische Studie findet in enger Kooperation mit der EMSA (European Multisystematrophy) Studien-Gruppe sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene unter Einhaltung der unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen statt. Auf nationaler Ebene stellen die Koordinationszentren des Kompetenznetzes Parkinson mit den jeweils zugeordneten Regionalzentren die rekrutierenden Studienzentren dar.

Minozyklin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetrazyklinie, wird klinisch bei der rheumatoiden Arthritis eingesetzt und hat neben einer antiinflammatorischen Wirkung im Tierexperiment auch neuroprotektive Eigenschaften. Daher könnte Minozyklin auch bei neurodegenerativen Erkrankungen wie der MSA eine neuroprotektive Wirkung aufweisen.
Die im KNP durchgeführte Studie untersucht die Wirkung von 2 x 100 mg/d Minozyklin auf die Progression der klinischen Symptome der MSA. 60 Patienten (30 Patienten erhalten Verum, 30 Patienten Plazebo) im Alter zwischen 40 und 75 Jahren wurden rekrutiert. Die Diagnose einer MSA erfolgte nach den Konsensus-Kriterien, eingeschlossen wurden Patienten mit UMSARS-(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)-IV-Werten unter 3.
Primäres Zielkriterium der Studie ist die Verlangsamung der klinischen Progression, gemessen mit der UPDRS-(Unified Parkinson Disease Rating Scale) Teil III nach 48 Wochen im Vergleich zum Therapiebeginn. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt für jeden Patienten 56 Wochen und für die Behandlungsphase 48 Wochen. Zur Beurteilung der Verträglichkeit werden die Häufigkeit und der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen ermittelt. Die Rekrutierung der Patienten wurde 2004 beendet.

Die inhaltlich Konzeption der Studie wurde durch den Sprecher des Kompetenznetzes, Herrn Prof. Dr. Dr. W. H. Oertel, und dem Leiter des Projektes Ökonomie, Herrn Prof. Dr. R. Dodel, erarbeitet. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit dem Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) in Marburg erstellt. Die biometrische Planung, das Monitoring und die Datenanalyse aller Studiendaten erfolgt ebenfalls über das Koordinierungszentrum für klinische Studien in Marburg.

Weitere Informationen
Vernetzung mit anderen Kompetenznetz Projekten:
Projekt Ökonomie

Mitglieder des Executive Gremiums der German Parkinson Study Group (GPS):

Prof. Dr. Dr. Wolfgang H. Oertel (Vorsitzender)
Prof. Dr. Günther Deuschl
Prof. Dr. Richard Dodel
Prof. Dr. Heinz Reichmann
Prof. Dr. Claudia Trenkwalder
 

 © Kompetenznetz Parkinson 2001 - 2011

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